Оборудование хранения и распределения воды для применения в фармацевтическом производстве

 

Технологическая схема станции хранения и распределения воды для инъекций (СХиРВИ)

Технологическая схема станции хранения и распределения воды для инъекций (СХиРВИ):

1.Емкость хранения ВИ (ЕХВИ); 2. Петля рециркуляции ВИ (ПРВИ)

2.1 Трубопровод ВИ; 2.2 Датчик кондуктометрический; 2.3 Манометр; 2.4 Расходомер; 2.5-2.8 Теплообменники; 2.9 – 2.12 Точки отбора; 2.13 Вентиль мембранный; 2.14 Пробоотборник.

1.Емкость; 1.1 Корпус; 1.2 Штуцер входа ВИ; 1.3 Штуцер ВИ; 1.4 Штуцер ВИ из петли; 1.5 Штуцер входа чистого пара; 1.6 Душирующее устройство; 1.7 Люк; 1.8 Стерилизующий воздушный фильтр; 1.9 Датчики уровня (3 шт.); 1.10 Датчик температуры; 1.11 Тэн ; 1.12 Предохранительный клапан; 2. Насос «Contra Bloc-»; 3,4. Мембранный вентиль; 5. Мембранный вентиль; 6. Кондуктометрический датчик;    7. Датчик температуры: 8,9. Мембранный клапан с пневмоприводом.

 

В методических рекомендациях МУ -78-113 приведены технологические требования к хранению и распределению воды для фармацевтики.

Вода для инъекций должна храниться с закольцованной системой при температуре 85-90°С. Вода очищенная может храниться с холодной закольцованной системой при протяженности системы распределения менее 50 м, в противном случае хранение должно быть горячим.

Рекомендуемые материалы, контактирующие с водой: вода очищенная — полипропилен, тефлон, сталь 316L; вода для инъекций — сталь 316L.

Закольцованная система хранения воды включает: емкость для воды, циркуляционный насос, трубопроводы обвязки, запорную арматуру, приборы контроля параметров воды.

Арматура и приборы должны быть соответствующего исполнения. В частности, вентили и клапаны, должны быть мембранного типа.

Сборник для воды очищенной может быть изготовлен из пластика. Для воды инъекционной используется только сталь 316L с полированной поверхностью (Rа <0,6 мкм. ). Сборник должен быть герметичным, для связи с атмосферой устанавливается стерилизующий воздушный фильтр

ООО «МТТ» изготавливает емкости для хранения ВО и ВИ. Емкости комплектуются всеми необходимыми элементами для надлежащего хранения ВО и ВИ. Исполнение – цилиндрические вертикальные сосуды с эллиптическими или торосферическими днищами, люками, с рубашкой и однослойные. Внутренняя поверхность зеркально или матово полированная, датчики уровня – поплавковые, вибрационные или кондуктометрические. Внутри емкости также устанавливаются датчик температуры и душирующее устройство для полного омывания поверхности стенок при рециркуляции ВО или ВИ. На верхнем днище расположены люк, дыхательный стерильный фильтр и два обратных клапана, один на входе в воздушный фильтр «на вдох», второй рядом с воздушным фильтром «на выдох»,  предохранительный клапан, манометр с мембранным разделителем, монтажные фитинги. Нижнее днище снабжено донным сливом, соединяется с циркуляционным насосом всасывающим трубопроводом. При горячем хранении или тепловой санации емкости, как правило, изготавливаются с термоизолирующей  рубашкой из нержавеющей стали (внутренний слой –минвата,  термофлекс).

Пример комплектации станции горячего хранения ВИ приведен ниже.

Станция состоит из ёмкости поз.1, насоса поз.2, трубопроводов обвязки.

Сборник, цилиндрический вертикальный сосуд объемом 600 литров, снабжен люком с герметичной крышкой  поз.1.7.  Корпус сборника имеет рубашку с теплоизоляцией.  К верхнему днищу корпуса сборника приварены: штуцер подачи ВИ поз.1.2; штуцер возврата циркулирующей воды поз. 1.4; штуцер входа чистого пара из электропарогенератора поз.1.5. Внутри сборника к штуцеру поз.1.4 подсоединено душирующее устройство поз.1.6. На верхнем днище корпуса установлены стерилизующий фильтр поз.1.8 и предохранительный клапан поз.1.12. На днище емкости приварен штуцер выхода воды из ёмкости поз.1.3, установлен датчик температуры поз.1.10, в 3-х нишах днища встроены 3 ТЭНа поз.1.11 для подогрева ВИ от 85 до 90 °С.  На обечайке корпуса установлены датчики уровня поз. 1.9 — 3 шт.

 

1. Емкость; 1.1 Корпус; 1.2 Штуцер входа ВИ; 1.3 Штуцер ВИ; 1.4 Штуцер ВИ из петли; 1.5 Штуцер входа чистого пара; 1.6 Душирующее устройство; 1.7 Люк; 1.8 Стерилизующий воздушный фильтр; 1.9 Датчики уровня (3 шт.); 1.10 Датчик температуры; 1.11 Тэн ; 1.12 Предохранительный клапан; 2. Насос «Contra Bloc-»; 3,4. Мембранный вентиль; 5. Мембранный вентиль; 6. Кондуктометрический датчик;    7. Датчик температуры: 8,9. Мембранный клапан с пневмоприводом.

 

Насос и блок управления  станции крепятся к жёсткой раме, изготовленной из нержавеющей стали. Автоматика управления обеспечивает плавное включение циркуляционного насоса, его защиту «от сухого хода», а также управление подачей ВИ в петлю рециркуляции ВИ (ПРВИ). ПР ВИ предназначена для хранения и   расдачи ВИ в непрерывном движении при скоростях, обеспечивающих развитый турбулентный режим (Re>20000). Качество воды должно соответствовать требованиям GMP (ЕС) для ВИ, а по показателю электропроводности не более 1,1 мкСм•см-1 при 20⁰С.

В  ПР ВИ входят теплоизолированный трубопровод, контрольно-измерительные приборы, точки отбора (опуски) с охлаждающими теплообменниками (ТО).  ПР ВИ является закольцованной горячей системой (температура ВВО в петле 85-90⁰С), имеющей начало и конец в сборнике для хранения ВИ.

Технические характеристики.

• Материал трубопровода и арматуры   -                  сталь AISI 316L
• Теплоизоляция-

минеральная вата в алюминиевой плёнке S = 20 мм

• Кожух AISI 304 (зеркало) (для проводки в чистых помещениях)    

В магистраль кольцевого трубопровода непосредственно включена станция хранения ВИ. Вода в СХВИ поступает из установки получения ВИ марки УВИ-0,15 или из дистиллятора, а при необходимости подогрева до температуры хранения (85⁰ С) из кожухотрубчатого теплообменника ВИ.

Участки трубопровода соединены посредством аргонодуговой сварки. Теплоизоляция на трубопроводе закреплена с помощью алюминиевого скотча.

 Циркуляционный насос с ЧП обеспечивает поддержание скорости движения ВИ в кольцевом трубопроводе не менее 1,5 м/сек с учетом максимального моментального отбора.  Давление в кольцевом трубопроводе постоянно поддерживается в заданном диапазоне. Отбор ВИ производится из точек отбора. При этом открывается подача холодной водопроводной воды на соответствующий охлаждающий теплообменник (ОТО)  и затем открывается мембранный вентиль в точке отбора. Операции по отбору ВИ ручные.

При циркуляции  без разбора может происходить остывание ВИ в контуре. Термодатчик в сборнике ВИ включает термостабилизирующие ТЭН(ы) при падении температуры хранения ВИ до 85 ^оС и выключает их при температуре 88 ^оС. При падении уровня ВИ в сборнике ниже среднего датчика, открывается мембранный клапан на входе в сборник. Происходит его наполнение ВИ до верхнего датчика уровня. После этого питающая линия ВИ снова перекрывается.

Каждая система получения, хранения и распределения воды для фармпроизводства индивидуальна, предварительно проектируется. Проектная документация валидируется, по ней изготавливается оборудование и осуществляется комплектация.

ООО «МТТ» сегодня является единственной фирмой на отечественном рынке, производящей основную часть оборудования систем ПХиР воды для фармацевтики собственными силами.