• 2.jpg
  • 3.jpg
  • 4.jpg
  • 5.jpg
  • 11.jpg

ВОДА В ФАРМПРОИЗВОДСТВЕ. СОВРЕМЕННАЯ ПРАКТИКА.

s1Водоподготовка для отечественной фармацевтической промышленности является сегодня одной из наиболее актуальных задач. Рассмотрим действующую нормативно-техническую базу, определяющую требования к водоподготовке для фармпроизводств.

В РФ методы получения и требования к составу воды очищенной и воды для инъекций регламентированы фармакопейными статьями ФС.2.2.0020.18 и ФС.2.2.0019.18, соответственно. Действующая редакция допускает получение воды для инъекций методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды очищенной методом дистилляции.

ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» устанавливает самые общие требования к технологии и оборудованию, вводит обязательную валидацию при производстве лекарственных средств.

Хорошим руководством для производителя оборудования и заводского технолога могут служить методические рекомендации «Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций» 1998 года и «Руководство по качеству воды для применения в фармацеи» 2009 года. Оба документа разработаны в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи. Разработчики последнего документа подчеркивают, что он «гармонизирован с Руководством по GMP EC», не имеющего силу закона, он также вводит в отечественную нормативную базу новый для нее стандарт на воду - «вода высокоочищенная»

В экономически развитых странах методы производства и требования к качеству воды для фармацевтической промышленности близки, отличие есть только в допустимых конечных технологических стадиях получения воды для инъекций.

В странах ЕС в технологии получения такой воды конечной стадией всегда является дистилляция. В США и Японии возможно применение мембранных методов (обратного осмоса и апирогенной ультрафильтрации) при сохранении требований к составу воды для инъекций.

В РФ законодатель, видимо учитывая реальное состояние фармацевтической отрасли в целом, сдерживает срок ввода жестких требований, идентичных GMP. Однако, валидация вновь вводимого технологического оборудования для получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций, как правило, уже не возможна без учета требований GMP EC.

Таким образом, сегодня производство оборудования и его эксплуатация должны осуществляться с учетом требований европейской фармакопеи.

Что касается производства воды для инъекций без финишной дистилляции – такая возможность сохраняется. Какой подход в этом вопросе будет принят – европейский или американский – покажет будущее.

ООО «Мембранная техника и технология» стало первым в РФ научно-производственным предприятием,  получившим в 1994 году разрешение на серийное производство установок марки УВИ-0,15 для воды «очищенной и для инъекций» в соответствии с ФС 42-2619-97 и ФС 42-2620-97. В установках реализована технология двухстадийного обратного осмоса в сочетании с микрофильтрацией, адсорбцией и финишной стерилизующей фильтрацией (пяти стадийная очистка), что позволяет сегодня получать воду очищенную в соответствии с требованиями ФС 2.2.0020.18  «Вода очищенная». В установках УВИ-0,15 для получения инъекционной воды по ФС 2.2.0019.18 «Вода для инъекций» предусмотрена дополнительная стадия ионообменной деионизации. Эти компактные, простые в эксплуатации энергосберегающие установки (расход электроэнергии ~ в 70 раз меньше чем при дистилляции) стали удачной заменой дистилляторам.

 Особенно широкое применение нашли установки УВИ-0,15 производительностью 60…300 литров в час во внутрибольничных и межбольничных аптеках. К началу двухтысячных годов было изготовлено порядка ста пятидесяти таких установок. Промышленные установки производительностью 0,5…5,0 кубических метров в час были менее востребованы. Комплексные системы получения, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций изготавливались единицами.

В настоящее время ситуация изменилась. Сегодня новые фармпроизводства  оснащаются, как правило, системами для очищенной и инъекционной воды, что называется «под ключ», в полном соответствии с современными требованиями. Производства, получающие технологическую воду на установках типа УВИ-0,15, начинают сталкиваться с необходимостью приведения оборудования в соответствие с требованиями  GMP как по составу, так и по способу получения воды инъекционной.     ООО «МТТ» сегодня предлагает потребителю оборудование как для комплексного решения задач производства, хранения и распределения технологической воды в фармпроизводстве, так и  отдельные единицы оборудования для решения локальных задач модернизации и переоснащения.

Типовая система для «воды очищенной» (ВО) включает блок предочистки водопроводной воды, установку серии УВИ-0,15 для получения ВО, станцию хранения и распределения ВО. В состав последней входят:

- емкость для хранения с датчиками уровня, дыхательным фильтром, душирующей головкой, люком для обслуживания,

- насосная станция для циркуляции ВО через емкость и петлю распределения при скоростях, обеспечивающих развитый турбулентный режим,

- петля распределения ВО с ультрафиолетовым стерилизатором, датчиками электропроводности, потока, давления, температуры, точками отбора ВО.

В состав оборудования также входит станция дозирования реагентов для химической санации системы.

Такая система соответствует требованиям GMP EC и по технологии производства и по качеству получаемой в ней ВО. Как правило, установка УВИ-0,15 используется здесь в базовой комплектации без дополнительных технологических стадий. Блок предочистки состоит из фильтров механической очистки, удаления железа, с активированным углем и кондиционера-умягчителя.

Станция получения, хранения и распределения «воды для инъекций» (ВДИ) состоит из тех же основных блоков, что и для ВО.

Такая станция  комплектуется в зависимости от принятого потребителем способа ее производства – «холодного» или «горячего».

Для реализации «холодного способа» предлагается оборудование на базе установок серии УВИ-0,15 с опционными блоками. Если принимается вариант «бюджетный» с наименьшими капитальными затратами состав основного блока получения ВДИ следующий.

УВИ-0,15, в которой между ступенями обратного осмоса установлен деионизатор со смешанным ионитом ядерного класса, или для больших объемов производства – станция деионизации с кислотно-щелочной регенерацией катиотита и анионита, соответственно.  Такая схема обеспечивает получение ВДИ, отвечающей по составу требованиям GMP EC, а по методу получения - ФС 2.2.0019.18 «Вода для инъекций» и GMP USA.

Если принимается японская или американская схема получения ВДИ предлагается другой состав дополнительного оборудования.

На выходе из УВИ-0,15 устанавливается мембранный дегазатор или блок подщелачивания на входе в установку, затем электродеионизационный аппарат и финишный апирогенный ультрафильтрационный модуль. Данная схема более надежна и удобна в эксплуатации, чем «бюджетный» вариант и также удовлетворяет американским требованиям для ВДИ.

Получение ВДИ по «горячему» способу подразумевает использование после УВИ-0,15 дистиллятора той или иной конструкции в зависимости от требуемой производитель_ ности и бюджета потребителя.

 Воду для инъекций хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации (по ФС 2.2.0019.18 «Вода для инъекций»).

Хранение ВДИ  как правило производится при температуре более 80 градусов С. Такой подход подразумевает или нагрев ВДИ перед накопительной емкостью при «холодном» способе получения, или непосредственную подачу горячего конденсата из дистиллятора в емкость.

ООО «МТТ» изготавливает теплообменники для нагрева ВДИ в потоке перед накопителем, емкости для ВДИ с рубашкой и встроенным нагревателем для термостабилизации ВДИ при ее хранении. Емкость также укомплектована дыхательным стерильным фильтром, датчиками температуры, уровня, люком и душирующей головкой.

Емкость комплектуется циркуляционным насосом в асептическом исполнении, создающим необходимый гидродинамический режим в петле распределения ВДИ.

            Петля распределения ВДИ с датчиками электропроводности, потока, давления, температуры, точками отбора ВДИ, оснащается при необходимости холодной раздачи концевыми теплообменниками- охладителями собственного производства.

Все основные элементы станции хранения и распределения ВДИ изготавливаются ООО «МТТ» из нержавеющей стали марки 316L.

Для термической стерилизации станция комплектуется генератором чистого пара.

ООО «МТТ» проводит также, как уже отмечалось, модернизацию оборудования для ВО и ВДИ. Процедура, как правило, включает предварительную техническую и технологическую экспертизу состояния существующего оборудования с последующей разработкой схемы модернизации или переоснащения и конечной реализацией принятых решений для валидации объекта.

Заявка на оборудование водоподготовки

dogСКАЧАТЬ -->

Заявка на бытовые фильтры -->

 

Для расчёта скачайте "Заявку на оборудование водоподготовки"

Заполните и вышлите нам.

Мы рассчитаем и подберём необходимую конфигурацию под ваши требования и технические параметры

 

Неверный ввод

Неверный ввод

Неверный ввод

Неверный ввод

Неверный ввод


 

<!-- Yandex.Metrika counter -->
<script type="text/javascript" >
   (function(m,e,t,r,i,k,a){m[i]=m[i]||function(){(m[i].a=m[i].a||[]).push(arguments)};
   m[i].l=1*new Date();k=e.createElement(t),a=e.getElementsByTagName(t)[0],k.async=1,k.src=r,a.parentNode.insertBefore(k,a)})
   (window, document, "script", "https://cdn.jsdelivr.net/npm/yandex-metrica-watch/tag.js", "ym");
 
   ym(57496578, "init", {
        clickmap:true,
        trackLinks:true,
        accurateTrackBounce:true,
        webvisor:true,
        trackHash:true
   });
</script>
<noscript><div><img src="https://mc.yandex.ru/watch/57496578" style="position:absolute; left:-9999px;" alt="" /></div></noscript>
<!-- /Yandex.Metrika counter -->


 

 

 

 

 

 

 

<!-- Yandex.Metrika counter -->
<script type="text/javascript" >
   (function(m,e,t,r,i,k,a){m[i]=m[i]||function(){(m[i].a=m[i].a||[]).push(arguments)};
   m[i].l=1*new Date();k=e.createElement(t),a=e.getElementsByTagName(t)[0],k.async=1,k.src=r,a.parentNode.insertBefore(k,a)})
   (window, document, "script", "https://mc.yandex.ru/metrika/tag.js", "ym");
 
   ym(57496578, "init", {
        clickmap:true,
        trackLinks:true,
        accurateTrackBounce:true,
        webvisor:true
   });
</script>
<noscript><div><img src="https://mc.yandex.ru/watch/57496578" style="position:absolute; left:-9999px;" alt="" /></div></noscript>
<!-- /Yandex.Metrika counter -->

 

 

 

 

 

<!-- Yandex.Metrika counter -->
<script type="text/javascript" >
   (function(m,e,t,r,i,k,a){m[i]=m[i]||function(){(m[i].a=m[i].a||[]).push(arguments)};
   m[i].l=1*new Date();k=e.createElement(t),a=e.getElementsByTagName(t)[0],k.async=1,k.src=r,a.parentNode.insertBefore(k,a)})
   (window, document, "script", "https://cdn.jsdelivr.net/npm/yandex-metrica-watch/tag.js", "ym");
 
   ym(61828534, "init", {
        clickmap:true,
        trackLinks:true,
        accurateTrackBounce:true,
        webvisor:true
   });
</script>
<noscript><div><img src="https://mc.yandex.ru/watch/61828534" style="position:absolute; left:-9999px;" alt="" /></div></noscript>
<!-- /Yandex.Metrika counter -->
 
<!-- Yandex.Metrika informer -->
<a href="https://metrika.yandex.ru/stat/?id=54394291&amp;from=informer"
target="_blank" rel="nofollow"><img src="https://metrika-informer.com/informer/54394291/2_1_FFFFFFFF_EFEFEFFF_0_pageviews"
style="width:80px; height:31px; border:0;" alt="Яндекс.Метрика" title="Яндекс.Метрика: данные за сегодня (просмотры)" class="ym-advanced-informer" data-cid="54394291" data-lang="ru" /></a>
<!-- /Yandex.Metrika informer -->
<!-- Yandex.Metrika counter -->
<script type="text/javascript" >
   (function(m,e,t,r,i,k,a){m[i]=m[i]||function(){(m[i].a=m[i].a||[]).push(arguments)};
   m[i].l=1*new Date();k=e.createElement(t),a=e.getElementsByTagName(t)[0],k.async=1,k.src=r,a.parentNode.insertBefore(k,a)})
   (window, document, "script", "https://cdn.jsdelivr.net/npm/yandex-metrica-watch/tag.js", "ym");
   ym(54394291, "init", {
        clickmap:true,
        trackLinks:true,
        accurateTrackBounce:true,
        webvisor:true,
        trackHash:true
   });
</script>
<noscript><div><img src="https://mc.yandex.ru/watch/54394291" style="position:absolute; left:-9999px;" alt="" /></div></noscript>
<!-- /Yandex.Metrika counter -->
<!-- Yandex.Metrika counter -->
<script type="text/javascript" >
   (function(m,e,t,r,i,k,a){m[i]=m[i]||function(){(m[i].a=m[i].a||[]).push(arguments)};
   m[i].l=1*new Date();k=e.createElement(t),a=e.getElementsByTagName(t)[0],k.async=1,k.src=r,a.parentNode.insertBefore(k,a)})
   (window, document, "script", "https://cdn.jsdelivr.net/npm/yandex-metrica-watch/tag.js", "ym");
   ym(61828678, "init", {
        clickmap:true,
        trackLinks:true,
        accurateTrackBounce:true,
        webvisor:true,
        trackHash:true
   });
</script>
<noscript><div><img src="https://mc.yandex.ru/watch/61828678" style="position:absolute; left:-9999px;" alt="" /></div></noscript>
<!-- /Yandex.Metrika counter -->
© 2001-2020© МТТ Мембранная Техника и Технология. Все права защищены.
Москва, 1-й Дорожный пр-д, дом 9, 3 этаж, офис 328
Телефоны: (495) 381-22-11, 381-64-74 Телефон/факс: (495) 381-41-65
Яндекс.Метрика